Portfolio Medical Writing
Arzneimittel
Klinische Prüfungen:
- Abschlussberichte und Prüfpläne unter Berücksichtigung interrationaler ICH-Standards und entsprechend den gesetzlichen Anforderungen der EU CTR 536/2014 und des deutschen Arzneimittelgesetzes.
- Laienverständliche Zusammenfassung des Abschlussberichtes.
- Participant Narratives ICH-E3 Kapitel 14.3.3.
Nicht-interventionelle Studien:
- Berichte und Beobachtungspläne Studien Protokolle für Anwendungsbeobachtungen und Post-Authorization-Safety- (PASS) und Post-Authorization-Efficacy-Studien (PAES) entsprechend europäischer Vorgaben (GVP).
Services hinsichtlich weiterer regulatorische Dokumente (z. B. PSUR, PBRER, RMP, AMNOG, DiGA-, DiPA-Antrag) auf Anfrage.
Regulatorische Dokumente gemäß US-amerikanischen Anforderungen (FDA) ebenfalls auf Anfrage.
Medizinprodukte
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien:
- Klinische Prüfpläne und Berichte unter Beachtung internationaler Standards (ISO14155:2020 bzw. ISO 20916:2019) und entsprechend den regulatorischen Anforderungen der EU MDR 2017/745 bzw. EU IVDR 2017/746 sowie der deutscher Gesetzgebung (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informa-tionsverordnung [MPAMIV]) sowohl für klinische Prüfungen im Rahmen einer CE-Zertifizierung (Konformitätsbewertung) als auch für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Clinical-Follow-Up).
Weitere regulatorische Dokumente, wie Literatur-Recherche, Medical Writing Services im Rahmen einer klinischen Bewertung auf Anfrage.
Regulatorische Dokumente gemäß US-amerikanischen Anforderungen (FDA) ebenfalls auf Anfrage.
Wissenschaftliches Schreiben
Abstracts
Poster
Publikationsmanuskripte
Präsentationen
Lektorat, Editing, Publishing
Qualitäts-Check von Dokumenten.
Übersetzungen (Englisch und Deutsch).
Verlinkung.