Operatives Studienmanagement / Monitoring
Arzneimittel
On-Site Monitoring (Pre-study, Initiation, Periodic Monitoring, Close-Out-Visiten) nach ICH E6(R3) GCP.
Risk-based Monitoring, remote Monitoring, Telefonkontakte.
Medizinprodukte
On-Site Monitoring (Pre-study, Initiation, Periodic Monitoring, Close-Out-Visitrn) nach ISO 14155:2020 bzw. ISO 20916:2019.
Risk-based Monitoring, remote Monitoring, Telefonkontakte.
Regulatory Affairs Services
Arzneimittel
Versand und Tracking der für die Genehmigung einer klinischen Studie benötigten Unterlagen an interessierte Prüfzentren (Geheimhaltungsvereinbarung, Feasability, Suitability, CV etc.), Nachfassen bei den potentiellen Prüfzentren.
Abklären der regulatorischen Einstufung ihrer Studie und Genehmigungspflicht mit den Behörden.
Zusammenstellung der Unterlagen für den Ethikantrag bzw. bzw. den Genehmigungsantrag bei der Bundesoberbehörde.
Einreichung über CTIS.
An-/Abmeldung der Zentren bei Behörden, Ethikkommissionen, Krankenkassen.
Medizinprodukte
Versand und Tracking der für die Genehmigung einer klinischen Studie benötigten Unterlagen an interessierte Prüfzentren (Geheimhaltungsvereinbarung, Feasability, Suitability, CV etc.), Nachfassen bei den potentiellen Prüfzentren.
Abklären der regulatorischen Einstufung (ggf. inkl. Risikoklasse) und Genehmigungspflicht mit der Behörde und der benannten Stelle.
Zusammenstellung der Unterlagen für den Ethikantrag bzw. bzw. den Genehmigungsantrag bei der Bundesoberbehörde.
Einreichung bei der Behörde/Ethikkommission.
An-/Abmeldung der Zentren bei Behörden, Ethikkommissionen, Krankenkassen.